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万艾可专利到期 国产伟哥抢食百亿蛋糕

来源: NOW999 2014-08-05 09:17

由于受制于万艾可专利,国内药企没有一家可以获得国家食品与药品监督管理局的生产批件,即便获得新药证书,也只能束之高阁。2014年5月份辉瑞万艾可(俗称伟哥)在中国专利到期,这意味着其占据中国市场一半以上的市场份额将被国内药企分食。近日,白云山等十余家药企都看准机会,准备大干一场。7月31日,白云山公告其伟哥产品片剂生产注册批件已经走到审批完毕待制证的状态,其在市场是首发的呼声最高。白云山等企业或将报了解与万艾可长达13年的恩怨。因为当时白云山等药企已投入上千万资金进行伟哥研发多年,而专利却被辉瑞伟哥抢得,并且申诉无效虽然白云山的呼声很高,然而能否撼动万艾可市场地位、还有待市场考验,不过,若仿制药有效性存在差异还是会影响其市场占有率,或许万艾可又人采取降价的方式避免市场被其它企业抢占。

万艾可专利到期 国产伟哥抢食百亿蛋糕

专利是有期限的,专利保护期,是指专利被授予权利后,得到专利保护的时间期限。1994年,辉瑞公司便向国家知识产权局申请万艾可的用途专利,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。一旦过了保护期,其专利就将公开,万艾可专利期意味着其独霸天下的局面将一去不复返了。

辉瑞与白云山等国内药企的专利恩怨由来已久,十余年前,辉瑞公司科研团队在研发一种治疗心脏病的药物时,意外地发现这种药物用于治疗男性勃起障碍症疗效更有效,1998年3月,以西地那非为主要成分的治疗男性性功能障碍(下称ED)的药物万艾可在美国被当作处方药出售。随后万艾可在多个国家及地区先后上市,这份意外的收获成为了辉瑞的摇钱树,每年销售收入都超过10亿美元。中国市场巨大,辉瑞没有理由放弃。但当时很多舆论认为万艾可或被当作春药滥用,国家相关部门对ED的应用方式也没作出定论。1999年底,国家药监局发文要求对万艾可的开发研究和生产销售按麻醉药品管理,同时停止受理新申报。经过多次斡旋和协商,2000年6月,万艾可终于获准在中国上市。但国家药监局对其严格要求,如只允许二级以上资质的销售代理商进行销售,而且处方必须经县市级以上医院相关科室主任医师以上医生开出。万艾可的进入对于相关的中国企业的打击是很明显的,当时国内一些药企也在进行伟哥的研究,并且投入了上千万的研究经费。若万艾可专利申请获批,那么前期大量研发将付之东流,这是国内企业不愿意看到的事情。[page]

无巧不成书,2000年11月,英国高等法院否决了辉瑞长达9年的万艾可应用专利权。否决的理由是该专利不具有创造性。因为在辉瑞提出万艾可应用专利申请日之前,已经有多篇文献表达过该活性成分具有治疗男性勃起障碍这一作用。因万艾可说明书存在明显的硬伤,其在欧洲的专利申请连连受挫,这让中国药企看到了希望,要求国家药监局尽快批准国产药品上市,并且不要批准万艾可在中国申请专利。这些诉求得到了国家相关部门的呼应。2001年2月,国内十几家企业申报的“类伟哥”产品获准临床试验。但事与愿违,药企的类伟哥产品未能达到预期效果,给了辉瑞机会。2001年9月19日,中国国家知识产权局授权并公告了万艾可活性成分西地那非的用途专利。国内药企的前期投入全部打了水漂。

看着自己的投入全部没有了回报,国内药企十分的不甘心。根据中国《专利法》规定,自公告之日起的一年内,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法有关规定的,可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。于是,白云山制药联合其他11家药企及一位自然人组成联盟,向国家知识产权局提出异议,要求宣告万艾可专利无效,“万艾可专利存在技术方案公开不充分、缺乏创造性等3个缺陷”。2002年9月3日,12家企业与辉瑞在国家知识产权局复审委第一口审大厅对簿公堂。据当时关注此案的业内人士向21世纪网介绍,此案有100多人参与旁听,为专利权案件口审历史上少有。此事在当时引发了极大的轰动,一时伟哥之事人人皆知。

辉瑞请来了重量级的人物为其作证,开庭当天1998年医学或生理诺贝尔奖获得者、被称为“伟哥之父”的路易斯J。伊格纳罗和美国辉瑞公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士也赶到现场助阵作证。由于该案的复杂性,一直拖延至2004年7月5日,复审委才以“专利公开不充分”为由裁定辉瑞伟哥专利无效。这裁判让国内药企不禁狂喜。当时多家药企负责人在招待所欢呼雀跃,甚至还载歌载舞庆祝,国内很多专家和行业人士都认为该专利存在无法克服的缺陷,辉瑞翻盘无望。眼看着无法垄断若大的中国市场,辉瑞总部甚为震怒,一纸诉状将复审委告到北京市第一中级人民法院。2004年10月28日,法院正式受理了此案。当时此案引发了社会的广泛关注,也引起了美国商会的高度关注,2005年3月30日,北京市一中院开庭审理此案。随后峰回路转,风向转至辉瑞。2006年6月2日判决支持了辉瑞的诉求,辉瑞可以继续行使万艾可专利。但此判决引发了极大的争议,因为万艾可的硬伤是明显存在的。[page]

辉瑞在该专利说明书中给出9个化合物和相关实验数据,但不通过创造性劳动,无法证明“枸橼酸西地那非”为有效成分。“当初对万艾可专利审批处于两可之间。”辉瑞继续行使专利意味着国内药企只能眼巴巴地等着其专利2014年到期。当时12家企业,有10家做完临床,2家拿到临床批件但没有做。由于受制于万艾可专利,国内药企没有一家可以获得国家食品与药品监督管理局的生产批件,即便获得新药证书,也只能束之高阁,这十年的时间严重的制约了国内药企在此方面的科研力度和发展,其经济损失无可估量。

时至今日,辉瑞万艾可专利终于到期,国内药企纷纷发力,意图抢占伟哥市场,1998年万艾可进入中国独占了ED市场长达6后的2004年和2005年,拜耳、礼来等才先后将相关产品引入中国,但万艾可仍是占据中国市场份额的头把交椅。根据全球医药健康咨询公司IMS Health的数据显示,2013年中国27个主要城市中,万艾可的市场份额为58.8%,希爱力是34.6%,艾力达仅占到6.6%。国信证券统计数据显示,中国的ED患者人数约1.4亿,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。在万艾可专利到期后,各大药企或将掀起一场激烈的伟哥争夺战也在情理之中。巨大的潜在市场和未来良好的预期,让相关国内企业雄心勃起,为了争得更大的市场的份额,无不尽心尽力。

实际上,国内药企早已在做相关的准备工作,国家食药监总局网站药品注册批件信息显示,广州白云山、江苏联环药业、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等多家企业,均申请了伟哥仿制药批文。当然想在虎口夺食,并不那么容易,在方正证券[医药行业高级分析师刘亚明看来,要想从万艾可的手中抢占20%到30% 的市场份额,需要从价格、渠道等大做文章。对于万艾可市场即将面临仿制药的抢占,辉瑞中国辉瑞中国企业沟通部总监席庆表现倒挺淡定,在席庆看来,只要营销策略得当,万艾可的销售将不会受太大影响,因为辉瑞已经积累了数年专利到期应对的经验,而万艾可具有营销网络、质量疗效等众多优势。想要打败辉瑞还要在技术层面有所创新,拥有自己的专利,并做好专利布局。[page]

辉瑞制药由于发展较早,在中国市场的占有率极高,医院终端覆盖了五六千家,在药店终端覆盖了4万多家。也正是因为被批准可在零售连锁药店销售,成为其能够占据市场优势的重要因素之一,北京大学男科病防治中心主任、北京大学第一医院名誉院长郭应禄认为,要打破万艾可在市场上与心理上的垄断,国内药企要做的不仅仅是研发仿制药,而是在拥有自己的产品上下功夫。这些观点也得到了多位上市药企负责人的认同。一位上市药企副总向21世纪网表示,对于仿制药目前国家要求与原研药一致性,提出仿制药和原研药要成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致,很多仿制药尽管药效化学药物的分子结构都是一样的,但辅料有所不同,稳定性或有差异。“药企获得仿制药生产批准证书,并不代表大功告成。”虽然各个企业都对于伟哥市场有着很高的期望,然而现实是残酷的,国内企业的竞争激烈和辉瑞的强大市场占有,对于国内企业来说都是现实存在的,要想打破市场格局就在自主创新上下功夫。

一位上市药企研究院负责人向21世纪网表示,仿制药在价格具有优势,这是国内药企伟哥与万艾可争夺市场的基础之一。如市场分析认为,天方药业版“伟哥”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价撬动万艾可等的市场地位。万艾可目前市价每粒138元。仿制药对万艾可的冲击一次比一次巨大,如在韩国,万艾可的专利保护于2012年5月17日到期,次日,便有28种形态和用量不同的价格仅为万艾可三分之一的仿制药涌向市场,当月“万艾可”的销售额即锐减至原来的43%。此次其专利在中国到期意味其受到的冲击将会更加的巨大,国内药企的相关工作早已展开,蓄势待发也不是一日两日了,中国的仿制药市场的格局随着万艾可专利的到期一定会被打破。

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