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“赫赛汀”等生物药将迎来“专利解禁”期

来源: NOW999 2014-08-20 10:23

据了解,对国内的患者而言现在有了个非常好的消息,一大批生物药其中也包括“赫赛汀”在明年将会迎来“专利解禁”期,像“赫赛汀”这样一些功能比较突出的进口生物药,常常让人是既爱又恨,爱是因为这种药的治疗效果特别好,药效明显,使用者也不会出现我们常规治疗中所以见到的呕吐等不良的反应,唯一的不足就是,这种药的费用非常的高,高到一只440mg的制剂就需要超过2万元的费用。但是,这批生物药专利解禁以后,国内就会有企业提供一些仿制的药品,药效差不多,但是在价格方面却便宜不少,据某市场调研机构的数据显示,在仿制药面向市场的初期,价格一般都会比原专利药品下降不少。

“赫赛汀”等生物药将迎来“专利解禁”期

“逆袭”良机来临 仿制药品合理合法

这批生物药“专利解禁”后,由于其有利于降低昂贵的专利药品费用和节省医疗保险开支,关系到社会福利,因此得到各国政府广泛支持。1984年,美国国会通过《药品价格竞争和专利期补偿法案》,正式开启仿制药时代。该法案巧妙地平衡了仿制药和创新药关系,既鼓励了仿制药发展,又延长了专利保护期,为新药的研发提供足够的动力。目前,创新药专利的保护期限通常为申请专利之日起的20年。

我国历来是仿制药使用大国,在近千亿美元的医药市场上,仿制药比例超过90%,但在仿制药生产方面却陷入高重复“劣质模仿”的窘境。

国家食品药品监督管理总局的数据显示,在2013年新申报的仿制及改剂型中,已有批准文号20个以上的药品为1039个,占比高达42.8%,一定程度上造成了资源浪费和过度竞争。

不过,随着化学仿制药于2013年从专利过期高峰滑落谷底,新一轮重磅生物药专利过期潮来临,“白热化”的竞争可能缓解。不少专家希望,高水平的生物药仿制能让我国仿制药行业现状有所改观,使企业通过技术升级来找到差异化生存道路。

生物仿制药常被比喻为高科技行业的皇冠,相比于化学仿制药,有技术壁垒高和投资门槛高两大特点。其研究时间长,且需要更加严格的分析测试来证明其与参照产品有相似的分子结构,还需要更长期的临床试验证明其与参照产品有相似的质量、安全性和有效性,而研究费用高达上亿美元。

除此以外,仿制企业还要随时留意外部动向,一不小心可能会因技术把关不严或者申请时机不当而“踩雷”。去年,罗氏制药就在印度市场上对迈兰与百康共同开发的乳腺癌药物提起诉讼,新德里高等法院最终裁定,禁止两家公司在推广仿制药时参照赫赛汀的生产工艺及销售流程。

仿制不易,但高利润空间仍然引来各方竞争者磨刀霍霍。

近期,国家食品药品监督管理总局受理了国药一致关于“赫赛汀”仿制药的临床项目,意味着该仿制药的国内竞争升级。在此之前,复星医药、中信国健等均在该药申报上捷足先登,一场 “后赫赛汀”战争即将打响。

加入跨国公司业务流程再造

“赫赛汀”的争夺战只是生物制药后专利时代的一个缩影。根据国际医药行业调研机构AMR的最新数据,在未来4年内,有10个具有影响力的生物药将失去专利保护,它们的销售额总计为600亿美元。[page]

重磅药专利权逐渐到期、创新药研发成本不断提高、医疗改革压低价格,跨国制药公司正面临着越来越大的经营压力……

强生、拜耳、罗氏、辉瑞等跨国制药巨头不得不调整原先的垂直一体化模式,让业务回归核心。一方面,在专利到期之前,通过主动向合作公司授权仿制药来抵制普通仿制药竞争,继续分享市场收成;同时,逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行专业分解,并外包部分项目。

亚洲市场拥有相对廉价的要素价格和庞大的市场空间,印度、中国等市场的相关机构往往成为他们青睐的合作伙伴。

印度药企无疑是新兴仿制药市场上的大明星,2000年以前,主要从事低廉原料药和制剂产品生产,出口国家也以俄罗斯、非洲等非规范市场为主。而就在2005年与国际专利制度接轨前后,当地大型药企迅速完成了转型与蜕变。现在看来,印度药企当时许多做法都很有远见,比如加大研发投入,重金布局生物医药,逐步积累了原研药开发优势。

又比如,其主动寻求跨国并购机会,不断整合资源,并借此成功打入了美国、德国、英国等成熟的规范市场。去年,印度药品出口总额在130亿美元至140亿美元之间,成为美国仿制药进口的第二大来源。

“我国医药企业也正面临难得一遇的战略机遇,积极与跨国巨头开展合作,抓紧学习相关技术、业务和资本运作经验,有利于提升未来的发展空间。”神农私募医药的王卓玮常年观察医药行业,在他看来,不断调整国际化道路是印度制药企业获得成功的关键,值得我国药企借鉴。

我国制药企业当下又该如何参与世界市场?申银万国行业分析师罗佳荣总结了几个“招法”。从产品端出发,未来企业可以选择加入跨国企业全球生产链或者获取海外市场规范认证,以制剂等形式形成高附加值出口;业务端的开发则可以通过并购海外企业或者被并购来完成;在技术领域,项目合作可以加速获得最新研发技术,当然,掌握专利技术的企业也可以对外授权拓展业务;资本方面,企业海外上市可以便利地获得所需的资本服务。

通过目前了解到的情况来看,目前我们国内一些企业已经开始有所行动,采取了一些措施来应对这批生物药的“专利解禁”。前不久,海正药业与辉瑞公司就组建了海正辉瑞制药有限公司,这是中美两国在制药领域合作的一次重要尝试。在今年5月份的时候,合资公司在富阳的生产基地也已经正式投产,并且致力于两公司旗下的仿制药品生产。

公布的合作方案很有看点,辉瑞和海正将分别注入7个和70余个旗下产品,合资公司负责这些产品的生产和销售,包括辉瑞畅销药万艾可在专利到期后的代销,另外,其中有20个左右的产品需要由海正辉瑞继续完成注册上市。

“合资公司搭建了一个好平台,借助新上产品线,海正完成从低端原料药企业向制剂企业转型没有难度。下一步,如何利用好辉瑞强大的营销网络打开国际市场是关键。”王卓玮说。

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