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印度为“山寨”药品开通快行线 藐视专利
来源: NOW999 2013-08-16 15:32

印度为山寨药品开通快行线 藐视专利

在印度,癌症越来越普遍。

发展中国家曾遭遇过的诸如疟疾、肺结核和艾滋病等传染性疾病现在可以用很便宜的药物进行治疗。然而,随着贫穷国家的人口寿命越来越长,并采用西方的生活方式,心脏病、糖尿病和癌症等非传染性疾病成为了主要杀手——而且支付其治疗费用也变成了一个棘手的问题。

印度现在正采取措施应对这一问题。在过去的3周里,印度官员拒绝了两个乳腺癌药物专利——这是一系列限制名牌药物专利决定中的最新两例。这些行动反映出印度的紧张不安:印度每年癌症死亡人数已经超过了美国,该国希望找到低成本治疗疾病的方法。但是这种愿望与药品制造商将中等收入国家视为利益增长核心的目标背道而驰。

印度拒绝专利的首个决定发生在2013年7月27日,当时联邦专利委员会官员撤销了一份对乳腺癌药物拉帕替尼进行了轻微修正的专利,该药物是总部在英国的葛兰素史克公司出售的。之后,2013年8月4日,瑞士罗氏制药公司报道,印度加尔各答市(国家专利系统的中心)的一个专利办公室将不会对该公司的药物曲妥单抗授予专利。但印度官员允许在2019年之前通过其他使这两种药物免于广泛竞争的专利。这些规定为非专利药的仿制打开了一个窗口。

这场斗争延续了在20世纪90年代末和21世纪初对艾滋病病毒(HIV)等感染的治疗药物的专利限制。当时,在药品制造商允许发展中国家的公司制造廉价仿制药后,分歧得以解决。根据总部设在瑞士日内瓦的国际援助组织——无国界医生的数据,如今,抗逆转录病毒治疗药物能够以每年少于100美元的价格被买到,而2000年时每年则需要1万多美元。

但是,非传染性疾病(特别是癌症)的药物谈判要棘手得多。“如果将在HIV药物上使用的方式应用到非传染性疾病药物上,(让制药方)妥协是很不容易的。”美国纽约外交关系委员会的律师Thomas Bollyky如是说,他曾在20世纪90年代为患者可承受的艾滋病药物而奔走。

在印度,一个疗程的曲妥单抗所花费的1.5万美元比人们年平均工资的10倍还要多。而且并没有什么旧的、无专利限制的药物可以作为替代品,因为它们无法像曲妥单抗一样专攻特定类型的乳腺癌。

另外,药品制造商不愿意在像印度、中国和巴西这样的中等收入国家削减药品价格。在不久的将来,预计药品产业增长的大部分会来源于这些国家的消费。中等收入国家的一些人可以负担得起昂贵药费。美国华盛顿的一个非政府组织——知识生态国际组织的主管James Love称,药品制造商不想让低成本药物侵蚀这个有利可图的市场,尽管绝大多数人确实无法承受。该组织倡导在知识获取上的社会公平。[page]

关于打破这一僵局出现了很多想法,但没有一个是简单的。药品制造商争辩称,中等收入国家的政府应该扩大保险项目和获得卫生保健的范围。他们还认为,随着经济增长以及人们挣得越来越多,昂贵药品将逐渐变得可以承受。华盛顿的美印商务委员会生命科学部门主管和法律政策顾问Amy Hariani称,由于印度减少了对知识产权的支持,药品开发和外国投资的热情受到了打击。

另一个想法来自世界卫生组织(WHO)。在过去的5年里,WHO一直试图从中斡旋,以形成一个国际条约,便于各成员国通过奖励、资助研究代替专利来支持低成本药物的开发。“我们认为解决办法是使药品价格便宜下来,并提供资金来奖励创新行为。”Love如是说。

药品企业还面临着一个不断增加的压力:接受相同国家的人们根据其承受能力支付不同价格的定价模型。包括出售曲妥单抗的罗氏公司在内的企业称,他们已经通过特殊的项目提供了差别定价。罗氏自己的数据显示,2012年该公司出售的曲妥单抗仅仅治疗了印度3700位乳腺癌患者——占需求人群的15%。

如果印度继续推行原有政策,并使用“强制许可证”,允许当地公司忽视罗氏的曲妥单抗专利并制造出更便宜的药物,那么这场战斗可能最终只演化成一些小冲突。2012年,印度对德国拜耳公司出售的一种癌症药物颁布了“强制许可证”。2013年1月,印度卫生部建议对曲妥单抗和其他两种癌症药物也实行强制许可。

2012年,印度尼西亚对7种药物实行强制许可,菲律宾等国也已通过调整其法律,以更容易地出台强制许可政策。美国密歇根大学安娜堡分校医疗研究项目主管Prashant Yadav认为,这些举动预示着一个令人不安的未来:印度可能是今天的主要战场,但是关于抗癌药物获取的斗争貌似可能蔓延至其他国家,除非在此之前可以达成共识。“现在的情况要求有一定的外交措施。”Yadav称。

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