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全球畅销药西乐葆面临专利悬崖 在华专利年底到期
来源: NOW999 2014-03-20 13:11

近日,畅销全球的镇痛药西乐葆被美国一家法院判决专利无效,这或将让辉瑞这一世界制药巨头面临每年失去30亿美元收入的威胁。

对于这项判决,市场方面纷纷表示相当意外。就在去年,美国商标专利办公室刚刚为西乐葆重新颁发了专利,允许这款药物的专利期由2014年5月30日延长到2015年12月2日。

辉瑞制药中国方面表示,这一判决还不是最终判决,目前,公司将尽可能采取一系列的补救措施,诸如立即上述等;但其也坦承表示,西乐葆在中国的专利也将在今年年底过期。

西乐葆在美被判专利无效

西乐葆是目前世界上第一款选择性非甾体抗炎镇痛药,其于1999年由美国国家食品与药品监督管理局(FDA)获批正式上市。

按照说明书的介绍,西乐葆对于多种临床常见的疼痛,包括急性创伤和慢性疼痛急性发作等具有良好的疗效,并且还能协助缓解类风湿性关节炎等症状。[page]

2002年,辉瑞砸下600亿美元的重金将美国同行法玛西亚制药公司收购至旗下,西乐葆也同时被收入麾下。当然,这笔价格不菲的收购也使得西乐葆成功跻身世界前五大畅销药之列。相关数据显示,1999年,在西乐葆上市前的四个季度,其创下了15.53亿美元的当时新药最高销售记录。三年之后,西乐葆在美国的销售额达到了17.5亿美元,在全球范围内的市场销售额更是达到了27.2亿美元。

EvaluatePharm a的相关数据显示,由始至今,仅有五款产品曾在上市后的第一个完整的四季度销量接近或达到了重磅炸弹级的水平,西乐葆正是其中的一大代表。

当前,西乐葆已经作为医保药乙类用药进入中国市场,但辉瑞中国方面的媒体总监席庆表示,美国法院对西乐葆专利的判决不会对西乐葆的销售造成太大的影响,因为这并不是最终判决,而在药物的专利期满后,该药还会继续在中国以“原研药”的形式销售。

席庆指出:“相对欧美成熟市场而言,中国市场较为滞后,一般情况下,一款专利药过了专利保护期变为原研药后,依旧能保持良好的销售业绩。尽管‘降级’为原研药,但品牌的知名度和信誉度以及医生的用药习惯都将继续发挥作用。”

“专利悬崖”为何可怕?

来自于资本市场的分析师则表示并不完全赞同席庆的说法。美国分析师Leerink Sw ann预测,2014年,西乐葆在全球的销售额将下降到18.5亿美元,今年原本预估为28.3亿美元。

这可以以辉瑞旗下的另一款重磅药物立普妥为例,自2011年11月该药的专利到期后,随即便引发了印度RanbaxyLabs的抢仿。由兰伯西的财务报告分析称,当时立普妥在美国的销售额是79亿美元,不过在兰伯西所拥有的180天独家仿制期的高峰,该药物在美国有50%市场份额被兰伯西所占据。[page]

说回西乐葆本身,其实在国内,已经有企业获得了这款药物原料药的批文,由国家食药监总局的数据显示,江苏恒瑞医药、江苏正大清江制药均已获得了这项批文。

另一方面,专利药在面临专利悬崖后,一般还将面临竞品竞争。南方医药经济研究所对样本医院数据的分析报告显示,艾瑞昔布这一COX-2抑制剂类口服镇痛药物,目前已在划分西乐葆的市场份额。从报告中还可得知,2013年前三个季度,西乐葆的销售额达到了1.16亿元,而同期,艾瑞昔布在样本医院的销售额则为236万元,但增速迅猛,同比增速突破100%。

不过,也有市场人士发表了另外的观点,辉瑞目前正与国药控股联手来加强对西乐葆处方药零售市场的布局。

“专利悬崖”背后存巨大市场

业内专业人士分析道,一款畅销药的专利到期,往往给予了仿制药公司和医药零售商新的机会。一般来说,仿制药获批后,国家的一些药监部门将会适当给予其仿制药的市场独占权,在此期间,其将有机会和原专利药同台竞争。在接下来的若干年,这样的机会将越来越多。

IM S数据统计表明,2014年,以下药物都将失去专利保护:辉瑞的西乐葆(塞来昔布)、Sunovion的Lunesta(右佐匹克隆)、礼来的欣百达(度洛西汀)、礼来的易维特(雷洛昔芬)、艾尔建(A llergan)的Restasis(环孢素)、阿斯利康的信必可(布地奈德+福莫特罗)、阿斯利康的耐信(埃索美拉唑)、诺华的善龙(醋酸奥曲肽微球)和华纳-纳奇尔科特的利塞膦酸钠。

IM S相关数据还预计,自2013年至2017年四年间,药物在失去专利保护前的销售总额或将达到860亿美元。

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