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仿制药产业:专利强制许可不是万能的
来源: NOW999 2015-02-02 17:05

治疗慢粒白血病的抗癌药“格列卫”,在中国卖人民币2.3万元到2.5万元一盒,而“药性”据称99%相同的印度仿制药,团购价每盒只要200元人民币。慢粒白血病患者陆勇因网购帮助上千名病友购买印度仿制药,曾被检察院提起公诉,罪名之一就是“销售假药罪”,但日前听说陆勇已经获释。

读者阅读此新闻后的反应可用2个标点符号概括:一是惊叹号,“格列卫”在中印售价竟是云泥之别!二是问号,印度仿制药为啥这么便宜?

据公开报道解释,印度仿制药之所以极其便宜,是因为实施了专利强制许可。那我们国家是否也可以效仿印度实施专利强制许可,兼顾到特殊人群,比如癌症患者的利益,使他们不用承担巨额的医药费?

记者日前采访了上海专利商标事务所有限公司资深专利代理人谢喜堂和陈申军,他们异口同声:专利强制许可不是万能的。

勘误:仿制“格列卫”不是强制许可的结果

何谓专利强制许可?是指专利行政部门依照专利法规定,不经专利权人同意,直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式。

“印度仿制格列卫,并不是实施了专利强制许可,而是诺华公司在印度没有获得格列卫的专利授权。”陈申军一开口就更正媒体的信息错误:“无专利,不保护,印度仿制格列卫是完全合法的。”

2006年,瑞士诺华公司曾起诉印度政府和专利局,但最终败诉收场,因为依据印度2005年才修改的专利法,印度只支持1995年后开发的新药,不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利。格列卫被拒绝的理由是1995年就已经存在新药的升级版,不属于创新药。这场官司的败诉,意味着印度制药企业可继续合法仿制这种药品。

但是格列卫药在我国已得到专利授权,在其专利失效前,其他制药厂如果想要生产格列卫,正常的方法是通过商业途径,取得专利许可。谢喜堂介绍,专利强制许可的前提条件在知识产权保护的国际标准 TRIPS 协议中有明确规定:“在符合协议的范围内,为了保障公众保健及营养状态,为了增进各国的社会、经济及技术发展等重要领域的公共利益,可以采取必要的措施。”我国现有的专利法制度是比较完善的,对专利强制许可在第48条到58条有详细的规定,其中重要的描述是,只有威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况时,才可采取专利强制许可。

据了解,前些年我国禽流感爆发期间,曾有考虑对于相关药物的专利强制许可,但最后还是通过商业谈判,东北一家药厂获得了生产抗禽流感药物的专利许可。陈申军介绍,我国之所以至今没有实施专利强制许可,在于专利强制许可是行政干预。政府干预专利权是把双刃剑,专利强制许可虽然可以解除专利壁垒,但却也是干涉专利权人的权利。如轻易开了我国专利强制许可的先例,国家在知识产权保护上的国际声誉会急速下跌,对专利拥有人极不公平,也可能会与跨国药企及其所在国产生贸易摩擦。事实上国际上绝大多数国家,包括美国和欧洲各国,在专利领域都极少使用强制许可这种方法。饱受网友赞誉的印度专利法,其实与我国在加入WTO 之前的专利法相似,近几年印度为融入国际市场,也在修改自己国家的专利法与国际接轨。

针对百姓非常关心的我国是否能通过专利强制许可仿制格列卫从而降低药价的问题,谢喜堂和陈申军说:尽管患者极其值得同情,但慢性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤患者,从疾病的传染性和患者数量而言,都达不到启动强制许可的几个核心要素,即“威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况”,国家不能仅仅因为药价高低而轻易实施专利强制许可。事实上,格列卫在我国药价奇高,同专利不见得有必然关系。[page]

隐患:仿制药究竟能否完全替代正品

谢喜堂和陈申军代理过大量的生物医药专利申请,他们认为,在药品领域实施专利强制许可尤其要慎之又慎,缘于人命关天。

根据韩国白血病协会曾经公布过印度和瑞士两种格列卫对比检测实验结果,显示两者药性相似度达99.9%。不少患者看到99.9%这个数字认为从性价比来看,印度仿制药具有相当大的优势,可谓是物美价廉,一般人也能负担起仿制药品价格。但药品产品的特殊性就在于,同样的药品,对不同的人种都会有不同的疗效和副作用,就算只有0.1%的药性差别,谁都无法预测这0.1%会对患者有什么影响。

“药品需要监管,出了事情要有人能承担责任,我国合法批准进口的药物若是出了问题可层层追踪,找到问题源头,对患者负责。但是患者自行代购的印度仿制药物若是真吃出了什么问题谁来保障呢?”陈申军说,帮患者代购看似是人道主义,但事实上让患者吃仿制药是有风险的。印度生产的仿制药毕竟不是正品,其生产环境和条件与瑞士格列卫药都不一样,和瑞士生产的正品药效肯定存在差距,在我国也没有经过临床试验,谁也不清楚我国患者长期使用仿制药会有什么风险。

好消息是,格列卫药在我国的专利期在2013年4月1日后已经过期,这意味着国内药企业已经可以合法生产格列卫了,根本不需要专利强制许可。为何到现在市场上没有出现中国产格列卫呢?

谢喜堂和陈申军介绍,虽然是仿制药,但同样要和原创药一样,经过新药生产的一系列过程,比如动物实验、临床实验,需要大量的数据研究药物的毒理作用,经过药监局的一道道审批,制药厂生产的仿制药能否拿到药证,能否走向市场还是个疑问。其中要得到生产“格列卫”药的GMP(产品生产质量管理规范)证书认证就要花费大量时间,另一方面目前我国大部分制药厂的研发和生产能力尚有差距,因此,中国产“格列卫”可能还要假以时日。[page]

非题外话:强制专利许可无法解决药价问题

来看看由瑞士诺华公司生产的“格列卫”在不同地方的售价吧—

在中国内地,每盒售价约为2.3万-2.58万元;

在中国香港,每盒售价合人民币1.7万-1.9万元;

在韩国,每盒售价为人民币9720元;

在美国,每盒售价约合人民币1.36万元;

在澳大利亚,每盒售价约合人民币1.06万元,而对当地医保居民的价格仅为188.5元;

在日本,每盒售价约为人民币1.644万元,在加入医疗保险的情况下,每盒售价为6240元。

从价格上看,我国进口“格列卫”与其他国家和地区的售价相比要高得多,虽然中华慈善总会对“格列卫”实行买三赠九的活动,但只有满足特定条件下的患者才能申请,申请成功一年开销也需要将近8万元。上述各国和地区的价格也证明:进口药品价格并不是如人们想象的那样,仅仅是由于高额的专利使用费导致价格高。

事实上,药品从瑞士到中国再到病人手中,有多道流通环节,每一个环节都对药价层层加码,这才是价格比其他国家和地区高的原因。如果有方法让进口药省去中间环节直接流通到医院,或者直接到患者手中,价格也能下去不少。

真的要解决救命药价格高的问题,或许还是得海关、社保等多方协调,比如澳大利亚医保人群使用格列卫药的价格比印度仿制药还低。在我国,那些效果好、在国内没有替代物的进口药物很少纳入居民医保,大部分都得患者自己掏腰包购买。未来需要改变的是这种越是疗效好的药越是自费比例高的情况,而并非是实施专利强制许可。

总之,药价贵不是专利强制许可便能解决的问题。专利法是为了鼓励和保护发明创造,促进科学技术进步和经济发展,鼓励企业家的创新精神,而不是抄袭、重复创新成果的人和企业。国家若在政策导向上不是更加鼓励创新,那么我国制药业必将养成惰性,不把重点放在研发新药上,而想着怎么依靠国家政策支持,这必将导致我国制药厂一直落后于发达国家,最终受苦的还是老百姓。

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