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微芯生物:专利撑起原创药发展新天地

文章来源:中国知识产权报

发布者:31510199

2018-07-11 17:33

2017年底,第十九届中国专利奖颁奖典礼在北京举行,深圳微芯生物科技股份有限公司(下称微芯生物)研发的一件名为 “具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组蛋白去乙酰化酶抑制及其药用制剂”的发明专利(专利号:ZL03139760.3),荣获“中国专利金奖”。


“这是继专利药西达本胺于2014年获批上市后,我们再一次获得国家的肯定。”微芯生物董事长鲁先平对本报记者表示,西达本胺是基于该核心专利研发的原创新药,主要用于治疗淋巴瘤等恶性肿瘤。该药的成功上市不仅打破了欧美国家长期在原研药领域的垄断,而且该专利的许可使用还为企业创造了可观的商业价值。鲁先平表示,公司成立至今,正是凭借着持续的技术创新和全面的专利布局,逐步走出了一条市场化、规范化、国际化的发展之路。


归国学者 研发新药


我国拥有全球最多的制药企业,制剂生产能力世界第一,原料药生产能力全球第二,但制药企业的营利却较低。许多年前,时任瑞士医药公司Galderma北美中心研发主任的鲁先平也有类似的疑惑,中国有许多医药领域优秀的科学家,同时也拥有一定的制药基础,相关市场潜力巨大,为何却常常处于原创药生态链的低端?


1999年,鲁先平带着疑惑,与几位志同道合的朋友在美国圣迭戈进行了首次头脑风暴,共同探讨如何通过基于化学基因组学技术进行创新药物研发的基本框架问题。这次交流给鲁先平留下了深刻的印象。此后不久,他们又在新泽西州普林斯顿碰面并进一步讨论相关问题。多次的交流和碰撞,在鲁先平的心中清晰地勾勒出了一条路线图,那就是回国创建新型生物技术公司来实现这一目标。


说干就干。2001年3月,鲁先平告别了令人羡慕的美国工作,带着在国内实现原创药创新发展的梦想回国创业,公司的地点就设在素有“创新之都”美誉的城市深圳。“公司成立初期,微芯生物便获得了600万美元的风险投资,在业内可谓数额较大。然而这对于研发周期长、风险大、费用高的医药公司而言,只是杯水车薪。”鲁先平表示,当时中国医药行业最受资本青睐的是专门从事医药研发外包模式(CRO)的企业,而不是从事原创药研发的企业。


“成立初期,微芯生物从创新小分子药物领域入手,构建了一个基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台,通过该平台去预测、评判药物化学结构,并通过寻找靶点是否具有成药的可能,从而作出继续研发还是尽早放弃的判断,尽量把风险控制在新药开发的源头。”鲁先平表示,当时在该领域国内外并没有成熟的经验可供借鉴,随时可能面临失败的风险。有朋友提醒鲁先平,医药研发外包模式能较快获得收益,而从事原创药研发不仅烧钱,还无法在短期内获益,不如转换发展路径。然而,鲁先平始终坚定信念,要在原创药领域开发出一片新天地。


专利许可 化险为夷


2005年,当微芯生物准备第二次融资以增加研发投入时,遭遇了失败。没有持续的资金投入,就意味着企业的运行随时可能停止。不仅如此,公司部分投资者甚至让鲁先平重新对微芯生物的未来走向进行选择:要么直接进入清算,要么改做现金流较好的外包服务。“当时公司可谓举步维艰,随时面临被解散的可能。然而,外包模式又有违我回国创业的初衷。”鲁先平表示,从美国回中国创业就是为了改变中国没有原创药的现状。


就在这紧要关头,鲁先平想到了用专利进行变现的办法。据了解,微芯生物当时围绕西达本胺的核心技术在全球多个国家进行了严密的专利布局。这些蕴含巨大市场价值的专利,不仅国外媒体多次跟踪报道,就连一些从事原创药的外国企业也对此极为关注,肆机寻求并购。为了解决困境,鲁先平不得不忍痛割爱,将在国内刚刚完成临床评价的西达本胺除保留中国专利外,将在其他国家获得的专利全部许可给美国HUYA公司,并由此获得了2800万美元的收益。


在度过融资危机后,依托较强的专利实力,微芯生物于2007年顺利拿到了第二笔融资。“在资本、技术和专利的作用下,公司目前的研发已涵盖了肿瘤、糖尿病等六个系列的原创药产品线。”鲁先平表示,除了2014年西达本胺已获批上市外,另外还有西格列他钠、西奥罗尼等几个治疗糖尿病和肝癌的专利药也即将上市。


全球布局 瞄准未来


从坚持研发原创药到开展全球专利布局,再到许可专利后实现收益,微芯生物逐渐走出了一条国际化的创新发展之路。事实上,微芯生物对上市后的西达本胺并没有停止研发投入,目前正在加紧研发该药物在治疗血液肿瘤、实体瘤和HIV等疾病上的功效,相关技术已在中国、美国、日本等国家开展了专利布局。


记者注意到,在微芯生物深圳办公楼的专利墙上挂满了其在世界主要国家获得的专利证书:中国、美国、日本、加拿大……一张张专利证书俨然拼成了一张世界版图。鲁先平指着这些专利证书告诉记者,开展海外专利布局是极为不易的,然而经过我们的不断努力,许多原创药已顺利获得专利权。如今,在鲁先平的带领下,微芯生物目前在国内外共提交发明专利申请121件,其中有56件获得授权。


“未来,微芯生物将继续加大研发投入,致力于研发更加安全、高效的原创药物。”鲁先平表示,微芯生物的目标是成为一家以原创药为核心竞争力的企业。


点评


投入大、风险高、周期长是原创药研发的共性。微芯生物获得的成功取决于其长期的资金投入,以及对药品研发成果进行的有效保护。该公司的发展历程告诉我们,企业在经营过程中不仅要注重资本与市场的结合,更要对自身技术进行有效的专利布局,唯有这样才能在激烈的市场竞争中赢得先机。


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